Necesitamos tu consentimiento

Información al participante

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado, lea atentamente la información que a continuación se le facilita y realice las preguntas que considere oportunas.

NATURALEZA:

Usted ha sido invitado/a a participar en el estudio de investigación "Prevención de la ansiedad y depresión por evaluación de riesgos: ensayo controlado aleatorio: el estudio PANDORA." El estudio PANDORA está coordinado por el grupo de investigación SAMSERAP (Salud Mental, Servicios y Atención Primaria), perteneciente al Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA plataforma Bionand) y a la Red de Investigación en Cronicidad, Atención Primaria y Promoción de la Salud (RICAPPS) del Instituto de Salud Carlos III (RD24/0005/0011). En el estudio PANDORA también participan el grupo de investigación “Estilos de vida y Riesgo Cardiovascular-GIAPyL”, perteneciente al Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL) y la RICAPPS (RD21/0016/0010); y el grupo de investigación de Psiquiatría y Salud Mental de la Universidad de Concepción (Chile), perteneciente a la red MARISTAN del programa ALFA de la Unión Europea. El estudio PANDORA ha sido aprobado y financiado por el Instituto de Salud Carlos III y los fondos europeos FEDER (PI21/01695; PI21/01638; PE-0280-2018). También podría ser invitado/a a participar en el estudio PANDORA-PhysActiv (‘’Prevención de la ansiedad y depresión por evaluación de riesgos y programas basados en la actividad física e internet: ensayo controlado aleatorio). El estudio PANDORA-PhysActiv es un sub-estudio dentro del estudio PANDORA que pretende comprobar si una intervención para incrementar el ejercicio físico, mediante una aplicación para el móvil (una app), puede prevenir la aparición de ansiedad y depresión. El estudio PANDORA-PhysActiv está financiado por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía (AP-0468-2024- C5-F2) y en él también participa el grupo de investigación PROFITH (“PROmoting FITness and Health through Physical Activity”), que forma parte del Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (IBS. Granada), del Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (IMUDS) y del Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER). Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) de Andalucía, junto al CEI de Salamanca y el de la Universidad de Concepción de Chile han aprobado el proyecto PANDORA, y los dos primeros CEI el proyecto proyecto PANDORA-PhysActiv.

El estudio PANDORA es un ensayo aleatorio controlado con 3 grupos de estudio paralelos. En dos de los grupos se evaluarán dos intervenciones diferentes para prevenir la depresión y la ansiedad. El tercer grupo recibirá los cuidados habituales. El propósito del estudio PANDORA es diseñar, desarrollar y evaluar intervenciones, basadas en la evaluación de riesgo y tecnologías de la información y la comunicación, para la prevención de la depresión y de la ansiedad en población española y chilena. Este estudio será llevado a cabo en todo el territorio español y chileno, y pretende implicar a un total de 2.595 participantes (1.730 en España y 865 en Chile) seguidos durante 12 meses. El estudio PANDORA-PhysActiv se centra en la evaluación de una intervención para incrementar el ejercicio físico en personas sedentarias para la prevención de la depresión y ansiedad. Este sub-estudio PANDORA-PhysActiv sólo se llevará a cabo en España (Málaga, Jaén, Granada y Salamanca) y en solo 404 personas seguidas durante 6 meses. El estudio PANDORA y PANDORA-PhysActiv cumplen con los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (Declaración de Helsinki); se realizan a través de la participación voluntaria y no tendrá coste económico alguno para los participantes. Además, usted será libre de retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de dar ninguna razón.

IMPORTANCIA:

Usted será invitado/a a participar en el estudio de investigación PANDORA y PANDORA-PhysActiv accediendo al portal web www.pandorasalud.org. En el mismo puede encontrar amplia información sobre el estudio, su equipo de investigación, la política de privacidad, condiciones generales y política de cookies, y un medio de contacto en el que podrá resolver sus dudas con el equipo de investigación (info@pandorasalud.org).

Para poder participar en el estudio, previamente tendrá que contestar a algunas preguntas relacionadas con aspectos sociodemográficos y de su salud, a través de un cuestionario que durará entre 1 y 5 minutos. A partir de las respuestas a estas preguntas, se darán 3 situaciones diferentes:

  1. Usted no es candidato/a a formar parte del estudio PANDORA ni del estudio PANDORA-PhysActiv porque no cumple los criterios de inclusión o tiene algún motivo de exclusión, por lo que su colaboración habrá finalizado y no se le volverán a requerir más datos. Únicamente, se podrá usar la información recogida en las preguntas previamente realizadas para los fines científicos referidos en este consentimiento informado. Esta información siempre será tratada de manera segura, anónima y confidencial cumpliendo rigurosamente la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento Europeo de Protección de Datos (RGPD) 2016/679 del Parlamento y el Consejo Europeo, de 27 de abril de 2016 (ver más adelante).

  2. Usted es candidato/a a formar parte del estudio PANDORA, pero no lo es para el estudio PANDORA-PhysActiv. Entonces, una vez firmado su consentimiento informado, desde el portal web recibirá las indicaciones necesarias para que se descargue e instale el aplicativo (app) PANDORA en su móvil, el cual podrá comenzar a usar inmediatamente después de instalarlo. Usted recibirá un enlace para crear su propia clave de acceso a la app PANDORA, que podrá cambiar cuando quiera. También podrá acceder con su clave desde su Tablet u ordenador de casa.

    Usted será asignado/a por sorteo a una de las dos versiones existentes del programa de prevención PANDORA o al grupo de cuidados habituales. Cada una de estas versiones del programa preventivo de la depresión y la ansiedad le ofrecerá información útil para mejorar su salud. En un plazo de uno a tres días después de instalarse la app en su móvil, al mes, a los 6 y 12 meses, usted será llamado/a al teléfono que nos facilite para comprobar que todo va bien, no tiene problemas con la app y para contestar a otro breve cuestionario.

    En un ensayo clínico (el estudio predictD-CCRT)1 en el que se empleó una intervención parecida a las del estudio PANDORA se buscaron activamente potenciales efectos secundarios atribuibles a la intervención, pero no se encontraron. Además, la intervención del estudio predictD-CCRT, consiguió reducir la aparición de casos de depresión en un 21% y también se redujo otro 21% la aparición de casos de ansiedad, respecto al grupo de los cuidados habituales.1-2

    Si usted resultara asignado/a en el grupo de cuidados habituales sólo tendrá que rellenar los cuestionarios de evaluación a través de la app y responder a las llamadas telefónicas que recibirá al inicio del estudio, al mes, a los 6 y 12 meses de seguimiento. Después de este seguimiento, si usted lo desea y así lo indica, y si sigue cumpliendo los criterios de selección, podrá ser asignado/a por azar a cualquiera de las dos intervenciones para prevenir la depresión y/o ansiedad que estamos evaluando en el estudio PANDORA. Para ello tendrá acceso a la respectiva versión de la app PANDORA y a su uso durante los siguientes 6 meses sin coste económico alguno.

  3. Usted es candidato/a a formar parte del estudio PANDORA y también para el estudio PANDORA-PhysActiv. En este caso además de todo lo dicho en el apartado anterior (apartado b), se le pedirá su colaboración para monitorizar su actividad física durante la primera semana (24 horas durante 7 días seguidos) desde que se instale la app PANDORA en su móvil, otra semana un mes después, y una última semana 6 meses después. Para ello le haremos entrega gratuitamente de una pulsera de actividad que llevará puesta con la frecuencia antes indicada. En el momento de la entrega se medirá su peso y su altura. Esta pulsera lleva unos sensores llamados acelerómetros que registran automáticamente su actividad física. Usted no tiene que hacer nada con la pulsera, salvo llevarla puesta. No tiene que recargar la batería y la llevará puesta cuando duerma, ya que también registrará la cantidad y calidad de su sueño. La pulsera se acompañará de un diario donde tendrá que registrar la hora a la que se despierta y se acuesta, y los momentos puntuales que se quite la pulsera. Estas pulseras de actividad que usamos en investigación son muy parecidas a las comerciales que usted conocerá (p.e. Garmin, Fitbit, Xiaomi, etc.) y no producen molestias ni perjuicio alguno para su salud. Al acabar la monitorización de la actividad y sueño de los 7 días, usted deberá entregarnos la pulsera para poder recoger los datos de actividad física y sueño que nos permitirá relacionarlos con la prevención de la depresión y la ansiedad.

    Toda la información que usted facilita rellenando los cuestionarios y sus datos de actividad física y sueño se tratarán de forma totalmente confidencial. Las comunicaciones a través de su teléfono móvil e internet se manejarán en un formato de alta seguridad (datos encriptados) y usted tendrá una clave de acceso personal a la app que podrá cambiar cuando desee. A cada persona que tome parte en el estudio se le asignará un código numérico que será el que figure en cada uno de los cuestionarios cumplimentados. Por tanto, se garantiza que toda la información recogida será considerada totalmente confidencial. Los resultados del estudio se presentarán de manera que no revelarán la identidad de las personas participantes.

Implicaciones para el/la participante:

  • La participación es totalmente voluntaria.
  • El/la participante puede retirarse del estudio cuando así lo manifieste.
  • Todos los datos de carácter personal, obtenidos en este estudio son confidenciales y se tratarán conforme al Reglamento (UE) 2016/679 del parlamento y el Consejo Europeo, de 27 de abril de 2016, en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de esos datos, la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de datos Personales y garantías de los derechos digitales y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente.
  • Los datos generados en este ensayo pasarán a formar parte de un fichero propiedad del grupo de investigación del proyecto PANDORA y se ubicarán en una base de datos dentro de servidores, bloqueados con ficheros/o contraseñas. El acceso a los datos se realizará a través de un usuario administrador en un back-office o a través de su exportación segura a formato CSV. Para la preservación de los datos se realizarán copias de seguridad periódicas.
  • El/la participante, como titular de sus datos, tiene una serie de derechos:
    1. Derecho de acceso: este derecho proporciona al/la interesado/a la capacidad de obtener acceso a sus datos personales que estén siendo tratados.
    2. Derecho de rectificación: este derecho proporciona al/la interesado/a la capacidad de solicitar modificaciones de sus datos personales en caso de que el interesado crea que estos datos personales no estén actualizados o no sean precisos.
    3. Derecho de supresión o derecho al olvido: Proporciona al/la interesado/a la capacidad de eliminar sus datos.
    4. Derecho de oposición: este derecho proporciona al/la interesado/a la capacidad de oponerse al tratamiento de sus datos personales.
    5. Derecho a la portabilidad: este derecho proporciona al/la interesado/a la capacidad de solicitar la transferencia de sus datos personales. Como parte de dicha solicitud, al/la interesado/a puede solicitar que sus datos personales sean devueltos o transferidos a otro/a responsable.
    6. Derecho a la limitación: este derecho proporciona al/la interesado/a la capacidad de poder limitar el tratamiento de los datos personales.
    7. Derecho a no ser objeto de decisiones individualizadas: este derecho proporciona al/la interesado/a la capacidad de oponerse a una decisión basada en el tratamiento automático.
  • El tratamiento de los datos del/la participante se basa en una responsabilidad proactiva, tal como se establece en el nuevo Reglamento Europeo de Protección de Datos (RGPD) en su artículo 5. Para el tratamiento de los datos se ha tenido en cuenta:
    1. Privacidad desde el diseño: se han tenido presentes las garantías del RGPD desde el inicio del estudio PANDORA y PANDORA-PhysActiv al desarrollar, diseñar e implementar dichos estudios.
    2. Privacidad por defecto: se garantiza el principio de calidad de los datos, por el cual solo se recabarán y tratarán aquellos datos personales y/o de categoría especial necesarios para cada uno de los fines específicos del tratamiento.
      1. Implementación de técnicas de anonimización. Se asignará al/la participante un número identificativo que será el que aparezca en los cuestionarios rellenados, garantizando su anonimato. Los resultados del estudio se presentarán de tal forma que no desvelen en ningún caso la identidad del/la participante.
      2. Ejecución del programa mediante un sistema de comunicaciones encriptada y segura. Además, el acceso de los participantes será mediante clave personal.
      3. Recogida únicamente de aquellos datos personales y/o de categoría especial necesarios para llevar a cabo la finalidad del estudio.
      4. Uso exclusivo de la información obtenida para los fines específicos de este estudio y conservación de los mismos el tiempo necesario para llevar a cabo su consecución y finalización.
  • Los proyectos PANDORA y PANDORA-PhysActiv siguen la política de "Ciencia abierta" ("Open Science Practices") y los principios de buenas prácticas FAIR sobre el manejo y administración de los datos [Findability (Encontrables), Accesability (Accesibles), Interoperability (Interoperables) and Reusability (Reutilizables)], propuestos por la Comisión Europea y asumidos en el Programa Horizonte de Investigación e Innovación de la Unión Europea bajo el lema "Tan abierto como sea posible, tan cerrado como sea necesario". Si usted da su consentimiento específico para ello, los datos de los estudios PANDORA y PANDORA-PhysActiv, podrían formar parte de otros estudios con los mismos fines científicos de ambos estudios , siempre que cumplan con todos los principios éticos, de anonimato, confidencialidad y seguridad que, tal como se describe aquí, son asumidos por los propios estudios PANDORA y PANDORA-PhysActiv, y que deberán ser acreditados por otro comité de ética de la investigación independiente y legalmente constituido.
  • Si se identificara una sintomatología de depresión o ansiedad graves, el programa le informará de lo siguiente: "Usted puede tener un trastorno de depresión/ansiedad, consulte con su médico/a de familia u otro/a profesional de la salud para que confirme el diagnóstico y si es necesario le proponga alguna intervención o tratamiento."
  • Si se identificara ideas preocupantes de suicidio, el programa le informará de lo siguiente: "Usted puede tener ideas preocupantes de suicidio, por lo que le aconsejamos que consulte sin dilación con un/a profesional de la salud". Además en caso de residir en España se le indicará "También puede llamar al número "024", que es un servicio promocionado por el Ministerio de Sanidad, accesible desde todo el territorio nacional, gratuito, confidencial y disponible las 24 horas del día, los 365 días del año"; y en caso de residir en Chile "También puedes marcar al número de celular *4141, que es un servicio promocionado por el Ministerio de Salud, gratuito, confidencial y disponible las 24 horas del día, los 365 días del año". Además, recibirá una notificación automática a las 24, 48 y 72 horas desde la app PANDORA, solicitando su confirmación de que ha contactado con el profesional de la salud o el número 024. Si no fuera así un/a profesional de la salud del proyecto PANDORA le llamará, al teléfono que usted haya dado, para hablar con usted y comprobar que usted ha encauzado apropiadamente esta situación y, en caso de que no sea así, aconsejarle sobre lo que tiene que hacer al respecto. La línea 024, la línea *4141 y la llamada del personal ligado al proyecto PANDORA, no pretenden reemplazar ni ser alternativa a la consulta presencial con un/a profesional sanitario/a cuando sea necesaria.

Más información sobre el estudio:

Si requiere información adicional sobre el estudio puede comunicarlo enviando un mensaje al correo electrónico info@pandorasalud.org. En pocos días nos pondremos en contacto con usted a través de su dirección de e-mail o al teléfono que usted facilite.

1. Bellón JA, et al. Intervention to Prevent Major Depression in Primary Care: A Cluster Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 May 17;164(10):656-65.

2. Moreno-Peral P, et al. Use of a personalised depression intervention in primary care to prevent anxiety: a secondary study of a cluster randomised trial. Br J Gen Pract. 2021 Jan 28;71(703):e95-e104.

Algunos aspectos relacionados con la salud mental tienen que ser evaluados por personal cualificado. Por ese motivo, necesitamos que nos facilites tu número de teléfono y correo electrónico para participar en este estudio. Únicamente usaremos tus datos para los objetivos del estudio, y de acuerdo a la normativa vigente de protección de datos.